無源醫(yī)療器械主要原材料控制要點

對于無源醫(yī)療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，首先就應做好原材料的把控。那么本期文章我們跟大家分享一下無源醫(yī)療器械主要原材料的控制要點。

企業(yè)應當建立對應的采購控制程序和方法，并實施采購驗證。企業(yè)應當制定采購產(chǎn)品的進貨檢驗規(guī)范或原材料檢驗標準，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等相應的質(zhì)量標準。采購驗證方式一般包括審查供應商的第三方認證情況、符合性證明材料、檢驗報告等。企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品分類情況，對供應商提出相應的控制要求，并保存采購驗證記錄。委托加工按照合格供方要求進行管控。

企業(yè)應當建立物資分類明細表或物料清單，其中至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)指標或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容。物資分類明細表或物料清單應當涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料。

企業(yè)應當保證原材料的采購來源于該產(chǎn)品合格供應商名錄，尤其是關(guān)鍵原材料以及與產(chǎn)品直接接觸的包材等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、批準證明性文件復印件等。

企業(yè)應當確保主要原材料有檢驗報告或者合格證明。

企業(yè)應當對不同級別的采購產(chǎn)品規(guī)定不同的控制方式，并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規(guī)定。

企業(yè)應當確保采購的物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。需要進行生物學評價的材料，采購物品的材料應當與經(jīng)生物學評價的材料相同。

企業(yè)采購屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，應當保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證，并應當遵守相應的規(guī)定。

企業(yè)對所用的初包裝材料應當進行選擇和/或確認，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保存相關(guān)記錄，并防止所用初包裝材料在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。

無菌初包裝材料應當符合《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》(GB/T 19633)的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應當與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

當原材料或供應商發(fā)生變化時，企業(yè)需進行變更管理及評價，確保變化可控、可追溯。

對動物源性原材料的供應商，應當具有相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、貯存運輸及可能感染病毒和傳染性原體控制情況等進行延伸考察。對同種異體原材料的供應商，應當具有合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。

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