第一條 為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足群眾24小時購械需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動售賣機(jī)（以下簡稱自動售械機(jī)）的管理，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以自動售械機(jī)形式銷售第二類醫(yī)療器械（僅銷售免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外）以及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

第三條 依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》且具備零售資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱設(shè)置企業(yè)），可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售械機(jī)。

第四條 通過自動售械機(jī)銷售的醫(yī)療器械不得超出設(shè)置企業(yè)的經(jīng)營范圍，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械。

第五條 設(shè)置企業(yè)對自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。設(shè)置企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，采取有效的質(zhì)量管理措施，確保自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全與可追溯。

第六條 設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》的相關(guān)要求，同時應(yīng)滿足以下要求：

（一）場所與協(xié)議

應(yīng)遵循合理布局，方便群眾購買的原則，與符合產(chǎn)權(quán)規(guī)定要求場所的業(yè)主或者管理方簽訂相關(guān)協(xié)議，明確雙方責(zé)任義務(wù)。

（二）制度與人員

1.應(yīng)當(dāng)建立自動售械機(jī)質(zhì)量管理制度，對設(shè)置的自動售械機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理。

2.應(yīng)當(dāng)建立自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括但不限于：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務(wù)記錄等。

3.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、自動售械機(jī)管理和售后人員，并進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備

1.應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，自動售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動售械機(jī)實(shí)時數(shù)據(jù)對接。

2.應(yīng)當(dāng)具備與自動售械機(jī)的設(shè)置位置、數(shù)量等相適應(yīng)的貯存、配送條件和能力。

3.自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書標(biāo)示的要求，并做好相應(yīng)記錄。銷售有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備。銷售需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗(yàn)證的冷柜，以及用于冷柜的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備。

（四）陳列與檢查

1.自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽和說明書。應(yīng)以櫥窗展示、屏幕顯示或者手機(jī)掃碼等方式向消費(fèi)者充分展示所售醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人或者備案人的名稱、住所，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的名稱、住所，醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號等。

2.自動售械機(jī)內(nèi)同時陳列非醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)分開陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。

3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品效期、貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機(jī)內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械，并及時撤柜。鼓勵企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計算機(jī)系統(tǒng)管控等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查。

（五）銷售與售后

1.通過自動售械機(jī)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)場出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

2.應(yīng)當(dāng)在自動售械機(jī)的醒目位置展示設(shè)置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件以及售后服務(wù)電話、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式，提示消費(fèi)者“嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)采取措施及時處理和反饋消費(fèi)者反映的問題，建立暢通的意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

（六）其他。在自動售械機(jī)上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時不得擅自改變審查許可內(nèi)容；對產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定。

第七條 設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)向?qū)俚貐^(qū)市場監(jiān)督管理局備案。設(shè)置企業(yè)申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》時，可一并提交設(shè)置自動售械機(jī)申請，并在經(jīng)營場所中注明自動售械機(jī)設(shè)置位置(精確到樓層)，同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個自動售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)。已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設(shè)自動售械機(jī)的，按經(jīng)營場所備案變更辦理。

設(shè)置企業(yè)同時將自動售械機(jī)相關(guān)情況告知屬地市場監(jiān)督管理部門（附件），自動售械機(jī)設(shè)置地市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱設(shè)置地市場監(jiān)督管理部門）于30個工作日內(nèi)對自動售械機(jī)開展現(xiàn)場檢查。

第八條 設(shè)置企業(yè)增設(shè)、變更、取消自動售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)進(jìn)行備案變更和告知。

第九條 設(shè)置企業(yè)屬地市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查，設(shè)置地市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)自動售械機(jī)的監(jiān)督檢查，同時加強(qiáng)跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。設(shè)置地市場監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合廣告、價格、投訴舉報等情況加強(qiáng)對自動售械機(jī)的監(jiān)管。

市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行告誡或者約談，責(zé)令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理。

第十條 本規(guī)定自2024年9月1日起施行，有效期5年。