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        國(guó)家藥監(jiān)局:軟性接觸鏡等20批次產(chǎn)品抽檢不合格

        醫(yī)療器械抽檢 國(guó)家藥監(jiān)局

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        11月14日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號(hào))》,此次共檢出20批(臺(tái))不合格產(chǎn)品,涉及:美帝奧斯株式會(huì)社Medios Co.,Ltd.的軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens、佛山六熙醫(yī)療科技有限公司新生兒藍(lán)光治療儀湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司便攜式制氧機(jī)等產(chǎn)品,具體情況如下:

        (一) 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (二) 軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會(huì)社生產(chǎn),涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (三) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”


        (四) 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (五) 醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次:山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (六) Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn),涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (七) 電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái):分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn),涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (八) 輸液泵1臺(tái):上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (九) 心電圖機(jī)1臺(tái):廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn),涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (十) 醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺(tái):湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


        (十一) 嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái):佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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