這些有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的疑問，90%的企業(yè)都遇到過！

8月13日，四川省藥監(jiān)局就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)問題進(jìn)行解答，我們將其轉(zhuǎn)載如下：

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，如何辦理?

答：第一步：簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）。委托生產(chǎn)前醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，選擇具備委托產(chǎn)品生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）。

第二步：醫(yī)療器械注冊人完成技術(shù)文件的轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品試生產(chǎn)。

第三步：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理受托生產(chǎn)證明文件。涉及生產(chǎn)范圍變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)持委托協(xié)議和受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受托生產(chǎn)報(bào)告或新增生產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)告。

第四步：注冊證生產(chǎn)地址變更。注冊人持受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的生產(chǎn)許可憑證或當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門出具的受托生產(chǎn)證明等文件辦理注冊證生產(chǎn)地址變更。

第五步：向監(jiān)管部門報(bào)告。注冊人完成生產(chǎn)地址變更后，應(yīng)當(dāng)及時向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。

備注：相關(guān)生產(chǎn)報(bào)告的格式和內(nèi)容，詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第11號）中的附件2。

受托生產(chǎn)企業(yè)如何獲得受托生產(chǎn)證明文件？

答：涉及生產(chǎn)范圍變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)按程序取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或完成生產(chǎn)許可變更即獲得受托生產(chǎn)證明文件；對于不涉及生產(chǎn)范圍變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交受托生產(chǎn)報(bào)告后，省藥監(jiān)局向受托生產(chǎn)企業(yè)出具受托生產(chǎn)證明文件。

醫(yī)療器械注冊人，存在委托生產(chǎn)情形的，其醫(yī)療器械注冊證未按照國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號公告要求規(guī)范標(biāo)注委托生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)及統(tǒng)一社會信用代碼的，如何辦理注冊證生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)及社會信用代碼標(biāo)注？

答：持有產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已辦理了委托生產(chǎn)，但注冊證備注欄未進(jìn)行受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼標(biāo)注的，請于工作日聯(lián)系醫(yī)療器械注冊處工作人員辦理，聯(lián)系電話：028-86785336。持有產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的，請及時向國家藥監(jiān)局申請標(biāo)注。新增委托行為的，按照注冊證變更備案程序正常提交即可。

注：關(guān)于此項(xiàng)，我們整理過一期文章，大家可點(diǎn)擊回顧→廣東、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項(xiàng)，當(dāng)然，也可咨詢所在地藥品監(jiān)管部門。

醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，哪些事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造，如果不涉及生產(chǎn)許可變更應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造（生產(chǎn)條件變化）報(bào)告表》；省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，增加生產(chǎn)（含委托、受托生產(chǎn)）產(chǎn)品品種時，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告表；醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)一年以上的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交停產(chǎn)報(bào)告；連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告；每年3月31日前，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報(bào)告。相關(guān)報(bào)告內(nèi)容及格式詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第11號）。

是否所有的醫(yī)療器械都能委托生產(chǎn)？

答：不是。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局于2022年組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，如植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）等產(chǎn)品都是禁止委托生產(chǎn)的。詳見國家藥監(jiān)局2022年第17號通告。

醫(yī)療器械注冊人管理者代表更換后，是否需要報(bào)告？

答：需要。依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

原材料采購應(yīng)該由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行？

答：可以根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，由注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產(chǎn)企業(yè)采購，但是需要在委托生產(chǎn)協(xié)議中進(jìn)行明確約定。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。