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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-07
在我們的基本認(rèn)知中，體外診斷試劑可分為定性和定量兩種，而事實(shí)上還有處于二者之間的半定量IVD產(chǎn)品，那么此類(lèi)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度應(yīng)如何要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，可將準(zhǔn)確度、檢測(cè)限合并要求，對(duì)于每個(gè)分段點(diǎn)均應(yīng)驗(yàn)證。最低要求為：檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過(guò)一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差，陽(yáng)性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。各量級(jí)檢測(cè)應(yīng)達(dá)到95%的符合率。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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