專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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隨著技術的進步和數(shù)字化轉型的加速，醫(yī)療器械行業(yè)正經歷著前所未有的變革。然而，網絡攻擊的增加和數(shù)據泄露事件的頻發(fā)，醫(yī)療器械的網絡安全問題也日益凸顯。因此，各國監(jiān)管機構對網絡安全的審查力度不斷加碼，要求企業(yè)從設計到售后全生命周期內確保設備的安全性和可靠性。 而在這一全球趨勢中，美國FDA對網絡安全的要求更是以“零容忍”態(tài)度走在前列：風險預判、漏洞管理、數(shù)據加密、模擬攻擊測試……任何一項疏漏都可能導致認證失敗。 3月18日，金飛鷹輔導的廣州一家企業(yè)的SGRT系統(tǒng)（表面引導放射治療系統(tǒng)）成功獲批FDA 510(k)，此類產品安全等級較高，F(xiàn)DA在對其上市申報資料審查較為嚴格，這無疑對資料編寫的的專業(yè)能力提出了極高的要求。而在這一案例中，特別值得一提的是，我們輔導客戶編寫的網絡安全資料一次性通過，極好地彰顯了我們對FDA網絡安全要求的精準把握。
據FDA官方數(shù)據，近年來因網絡安全問題被駁回的510(k)申請日益增多，許多企業(yè)的網絡安全資料因文檔不全、響應機制缺失等問題而被要求發(fā)補。
在此過程中，基于我們豐富的FDA認證輔導經驗，以及對FDA 2023年發(fā)布的最新網絡安全指南的深刻理解，結合SGRT系統(tǒng)的技術特點，為企業(yè)梳理出網絡安全資料的關鍵要求和審核重點，從漏洞管理到數(shù)據加密，從訪問控制到應急響應，確保每項技術細節(jié)都精準滿足FDA要求。正是金飛鷹技術團隊對法規(guī)的透徹理解和對技術細節(jié)的極致把控，才能讓企業(yè)的網絡安全資料一次性通過審核，助力企業(yè)搶占市場先機。
如果您也在為醫(yī)療器械510(k)認證或網絡安全審查感到困惑，歡迎隨時聯(lián)系我們，我們將為您提供量身定制的解決方案，助您開拓美國市場，贏得市場先機！
當然，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊認證需求，也歡迎隨時咨詢！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！ 金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。 集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
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