定制式義齒預(yù)增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：纖維樹(shù)脂（切削）樁核，原材料是三類(lèi)醫(yī)療器械，是否可以按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄17-06-05相關(guān)描述，高分子材料制作的樁核應(yīng)按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，金屬、陶瓷材料制作的樁核按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？

不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見(jiàn)《定制式義齒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）。

3D打印義齒按 2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》定制式義齒分類(lèi)：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號(hào)的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）

申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否可按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

可以按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)，也可以按照單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

種植上部修復(fù)結(jié)構(gòu)有哪些類(lèi)別？申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)該怎么規(guī)定申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)？

種植體上部修復(fù)體按照固定義齒進(jìn)行申報(bào)，型號(hào)規(guī)格應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料，結(jié)構(gòu)和工藝進(jìn)行命名，具體可以參考《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行型號(hào)的劃分和申報(bào)。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)需詳細(xì)介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù)，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動(dòng)性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證中批準(zhǔn)的金屬粉末適用范圍與本次申報(bào)的定制式義齒型號(hào)的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機(jī)械性能屬于YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中給出的6種類(lèi)型中的種類(lèi)。