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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊時，體系核查是必不可少的一環(huán)，那么醫(yī)械產(chǎn)品在變更注冊時，是否會開展質(zhì)量管理體系核查呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）的規(guī)定，在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
也就是說，審查中心會根據(jù)產(chǎn)品變化后是否安全、有效、質(zhì)量可控等具體情況決定是否開展質(zhì)量管理體系核查。因此，對于企業(yè)來說，應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并隨時保持其有效運行。
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