江西有委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)注意啦，8月31日前需完成這事→

委托生產(chǎn) 注冊人制度省市局動(dòng)態(tài)

近日，繼江蘇省、湖北省、廣東省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、云南省、吉林省（具體政策可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接回顧→醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注）后，江西省藥監(jiān)局也發(fā)布了《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》，相關(guān)事項(xiàng)具體如下：

一、自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，省局將在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新。

二、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續(xù)注冊時(shí)，核發(fā)修改后的注冊證。

三、對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，注冊人可按照附件操作說明申請標(biāo)注，相關(guān)工作應(yīng)在8月31日前完成。

四、注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

五、注冊人在申請標(biāo)注過程中存在疑問的，可與省局相關(guān)部門聯(lián)系。醫(yī)療器械注冊管理處，0791-88158031；系統(tǒng)運(yùn)維工程師，0791-88125223（吳工）、0791-86507350（涂工）。