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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-06-26
不可以。法規(guī)要求保留的監(jiān)控記錄是針對(duì)產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過(guò)程等的,明確監(jiān)控，監(jiān)控的方式包括但不限于過(guò)程記錄審核、質(zhì)量管理體系審核、抽檢、全過(guò)程巡檢,這些記錄需要單獨(dú)輸出，以證明監(jiān)控的有效性和合規(guī)性。上市放行單和生產(chǎn)記錄單雖然也是重要的文件，但它們主要關(guān)注產(chǎn)品的放行和生產(chǎn)過(guò)程的記錄，不能替代監(jiān)控記錄。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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