江西藥監(jiān)局：截至3月底，共有第二類醫(yī)療器械實(shí)有注冊(cè)2677件

省市局動(dòng)態(tài)

近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（2024年第1季度）》，匯總分析了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況，我們將其中“醫(yī)療器械監(jiān)督管理”相關(guān)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

醫(yī)療器械審批情況

截至2024年3月底，共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)有備案3420件、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)有注冊(cè)2677件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案情況

截至2024年3月底，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量533家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量505家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量45家。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、備案情況

截至2024年3月底，僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)18511家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3623家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)19241家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)7家。

醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

2024年第1季度檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總家次145家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)34家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)5家次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查本級(jí)自行組織28家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查停產(chǎn)整改2家次。

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管情況

2024年第1季度檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位家次5642家次，省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查16家次，存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位286家次，完成整改的企業(yè)或單位261家次。

地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

2024年第1季度全省共抽驗(yàn)醫(yī)療器械89批次，不合格10批次，不合格率 11.2%。

醫(yī)療器械案件查處情況

2024年第1季度共查處醫(yī)療器械案件184件，貨值金額279.99萬元，罰款金額461.38萬元，沒收違法所得金額25.73萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)1件，行政處罰案件信息公開數(shù)167件。