醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)一直是監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管領(lǐng)域，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，由此，全國各地積極響應(yīng)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管。

近期，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局從以下三個(gè)方面，持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，切實(shí)防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全：

一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)警示。通報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對(duì)涉及委托生產(chǎn)問題進(jìn)行分析；開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人集中約談，簽訂委托生產(chǎn)主體責(zé)任承諾書，壓實(shí)注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

二是強(qiáng)化法規(guī)宣貫。開展醫(yī)療器械注冊(cè)人專題法規(guī)培訓(xùn)，詳細(xì)解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等文件規(guī)定，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，提升醫(yī)療器械注冊(cè)人合規(guī)意識(shí)。

三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。對(duì)全市42家醫(yī)療器械注冊(cè)人/受托生產(chǎn)企業(yè)，特別是無生產(chǎn)許可注冊(cè)人、跨轄區(qū)委托、跨界企業(yè)受托生產(chǎn)等企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，靶向檢查企業(yè)法定及協(xié)議責(zé)任履行情況，督促注冊(cè)人/受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)缺陷落實(shí)整改措施。