第二類醫(yī)用敷料產(chǎn)品，如何開展生物學評價？

醫(yī)用敷料生物學評價行業(yè)干貨

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用于慢性創(chuàng)面等特質(zhì)，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細規(guī)定。其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學評價呢？

與市售產(chǎn)品對比

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進行以下考量：

1. 申請人需確認試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料（如適用）等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

2. 若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關(guān)生物學試驗項目的補充試驗等。

3. 同類產(chǎn)品的生物學試驗報告僅用于替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產(chǎn)品的整體生物學評價報告。

4. 若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

生物學試驗

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間，至少進行細胞毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)性的生物學評價研究。

1. 不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過包材相容性試驗且符合規(guī)定，可只做內(nèi)容物的生物學試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內(nèi)容物的生物學試驗；不同包材的產(chǎn)品，可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學反應(yīng)，選擇最容易析出化學物質(zhì)的包材，做整體的生物學試驗。

2. 若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。

3. 用于嬰兒肚臍的敷料，應(yīng)選幼年動物進行生物學評價。

4. 用于鼻前庭的產(chǎn)品，考慮到有可能接觸鼻黏膜，應(yīng)做鼻腔黏膜試驗。

5. 用于眼周的敷料，應(yīng)做眼刺激試驗。

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