企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級別？

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進(jìn)行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。

其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

軟件安全性級別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行判定，軟件安全性級別與風(fēng)險(xiǎn)等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級來判定軟件安全性級別。

制造商應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理過程和問題解決過程。同時(shí)，制造商可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

制造商應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。注冊申報(bào)資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。