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        哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告?

        原則上,每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。如果多個(gè)規(guī)格同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)(例如,不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器),或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)(例如,髖關(guān)節(jié)系統(tǒng):包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》完成時(shí)限要求的情況下,可以合并撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。




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