重慶藥監(jiān)局：加強第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作

UDI 省市局動態(tài)

隨著第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施日期的臨近，近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作的通知》，其中提到，按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》要求，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的103個醫(yī)療器械品種，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展相關(guān)工作。

對此，重慶市藥監(jiān)局在“落實主體責(zé)任”方面提出了以下要求：

相關(guān)醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，嚴格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。鼓勵注冊人基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要認真落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識并形成相關(guān)管理制度文件，主動對企業(yè)管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等信息系統(tǒng)進行升級改造，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，加強培訓(xùn)和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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