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        醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎?

        產(chǎn)品技術(shù)要求 材料性能 器械答疑

        醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,產(chǎn)品技術(shù)要求是必須提交的一項(xiàng)核心資料,那么,產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎?


        根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù),原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo),包括但不限于金屬類(lèi)產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等;高分子類(lèi)產(chǎn)品材料的紅外光譜等;陶瓷類(lèi)產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

        對(duì)于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息,可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。






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