一、此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件。

二、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子注冊(cè)證具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。

三、企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。

四、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊(cè)證同步推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

五、申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。

六、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證使用相關(guān)問題可查看國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。