Q：GB 9706明年5月1日生效后，是否強制要求進行注冊變更？如果受影響產品未完成注冊變更，那么在5月1日之后注冊證有效期內生產的產品還能繼續(xù)銷售么？

A：根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新的強制性標準實施后，企業(yè)生產的產品應當符合新的強制性標準。

Q：延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

A：不可以。根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應申請變更注冊。如在延續(xù)注冊時，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊人應當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊。

Q：手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？

A：基于當前認知水平，若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業(yè)及國際標準，以及產品相關國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。

Q：什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構及報告？

A：符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫(yī)療器械。第三方檢驗報告應符合以下要求：（1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；（2）對于產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">（3）產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

Q：有源產品技術要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內容？

A：為保證產品的安全性和有效性，有源產品技術要求中的性能指標的制定主要包含以下四方面的內容：（1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；（2）醫(yī)療器械通用指導原則（《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；（3）同類產品的性能指標；（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產品使用云計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力方面的要求。