培訓(xùn)預(yù)告丨第二類助聽器產(chǎn)品注冊要點

對于聽力減弱的老年人及其他先天或后天性聽障人士來說，助聽器是他們維持日常交流必不可少的工具。

相較于歐美國家來說，中國的助聽器產(chǎn)業(yè)起步較晚且助聽器產(chǎn)品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發(fā)，近年來一直保持著持續(xù)增長的態(tài)勢。

當(dāng)然，“持續(xù)增長”是有數(shù)據(jù)支持的，我們在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢欄目搜索“助聽器”，可以看到有不少產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱也多種多樣：盒式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器……

事實上，在我國助聽器有第二類和第三類醫(yī)療器械之分，其中植入式助聽器（一般叫“人工耳蝸植入體”）屬于第三類醫(yī)療器械。目前市場上以第二類助聽器產(chǎn)品居多。

這些年來，由金飛鷹輔導(dǎo)的助聽器產(chǎn)品注冊成功案例不計其數(shù)。正是因為有了這么多案例積累，以及近期有不少客戶咨詢助聽器產(chǎn)品注冊事項，我們策劃了一期有關(guān)助聽器產(chǎn)品注冊的培訓(xùn)，主要講第二類助聽器產(chǎn)品的注冊要點，匯總了助聽器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問題：產(chǎn)品注冊單元劃分規(guī)則是怎樣的？產(chǎn)品注冊時需要關(guān)注的主要性能指標(biāo)都有哪些？分別要參考哪些標(biāo)準(zhǔn)？

12月15日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，曾輔導(dǎo)多家企業(yè)取得第二類助聽器產(chǎn)品注冊證的李麗娟老師，為大家?guī)怼兜诙愔犉鳟a(chǎn)品注冊要點》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品基本概念、產(chǎn)品工作原理、注冊單元劃分原則，注冊要求分析等，千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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