國家藥監(jiān)局“飛檢”12家醫(yī)療器械公司，共檢出97條不符合項！

2022年12月23日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2022年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求（詳見附件）。其中江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的制氧機、血糖儀產(chǎn)品不符合項具體如下：

一、采購方面

1.制氧機內(nèi)機箱部件、血糖儀液晶顯示屏的物料標(biāo)識卡未記錄原材料批號。

2.原材料分子篩進貨檢驗記錄缺少密度、含水量等項目的檢驗內(nèi)容。

二、生產(chǎn)管理方面

3.分子篩灌裝間分子篩吸附劑拆包裝后未規(guī)定防護要求。

三、質(zhì)量控制方面

4.企業(yè)未制定制氧機主板測試工裝、血糖儀激勵電壓測試工裝等自制檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程。

四、不合格品控制方面

5.企業(yè)返工控制文件缺少返工后重新檢驗的內(nèi)容。吸附塔氣密性測試記錄檢出漏氣 13個，未見不合格返工指令表。

五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

6.企業(yè)對收集到不良事件信息建立了清單，但未能對產(chǎn)品潛在不合格及其原因進行有效匯總、分析和確定。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，食品藥品審核查驗中心要求相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對存在安全風(fēng)險的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

因內(nèi)文展示有限，我們將本次飛行檢查情況以附件形式呈現(xiàn)，大家可掃描下方二維碼查看并下載。