各相關(guān)單位：

為深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤(pán)、助企紓困決策部署，全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能，省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定實(shí)施鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率、強(qiáng)化政企服務(wù)等若干措施，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)健康快速發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、鼓勵(lì)藥械研發(fā)創(chuàng)新

1.對(duì)重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項(xiàng)目等實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等全過(guò)程提供“一對(duì)一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。

2.支持生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO）落戶海南，制定實(shí)施促進(jìn)發(fā)展專項(xiàng)措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與CRO加強(qiáng)合作，加快提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

3.強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)、樂(lè)城先行區(qū)、?？诟咝聟^(qū)三方會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制和工作聯(lián)系，聯(lián)合推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在本地生產(chǎn)。

二、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可

4.積極引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南，對(duì)于持有人申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證（B證）的，可附條件審批。對(duì)受讓外省已上市品種的，可免于提交轉(zhuǎn)出方所在地藥品監(jiān)督部門(mén)出具的同意受托意見(jiàn)。

5.鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展委托生產(chǎn)，加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，開(kāi)展跨省注冊(cè)質(zhì)量管理體系結(jié)果互認(rèn)，實(shí)行“審評(píng)-查驗(yàn)”聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)更多醫(yī)療器械注冊(cè)人落地海南。

6.允許新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉(cāng)庫(kù)，可委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，也可共同使用同一法定代表人、同一投資主體全資或控股開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)。

7.新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥材、中藥飲片或化學(xué)原料藥的，可不配置自動(dòng)分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

三、提升審評(píng)審批效能

8.持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評(píng)審批通道，企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)等情形，可采信原注冊(cè)資料。

9.加速第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批，第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日。

10.強(qiáng)化藥品上市后變更指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)無(wú)法確定變更類別或?qū)ψ兏悇e意見(jiàn)不一致的，加強(qiáng)溝通交流，及時(shí)解決異議。

11.實(shí)施政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)容缺受理，對(duì)規(guī)定事項(xiàng)在非關(guān)鍵性材料有欠缺或瑕疵、不影響實(shí)質(zhì)性審核，且承諾在限期內(nèi)補(bǔ)齊材料的，可先行受理。

12.在原非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)上已完成備案的普通化妝品，受疫情影響未按時(shí)進(jìn)行備案信息補(bǔ)錄的，備案信息補(bǔ)錄時(shí)間可延長(zhǎng)至2022年12月31日。

四、高效開(kāi)展檢查檢驗(yàn)

13.優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，對(duì)同一藥械企業(yè)不同類型的現(xiàn)場(chǎng)檢查原則上合并進(jìn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查后，同一生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)同類產(chǎn)品的，不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

14.創(chuàng)新檢查模式，對(duì)因疫情等不可抗拒因素?zé)o法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

15.實(shí)施檢查綠色通道，對(duì)于納入優(yōu)先創(chuàng)新應(yīng)急通道審評(píng)審批品種、集中采購(gòu)中標(biāo)品種等，優(yōu)先安排檢查。

16.減免部分現(xiàn)場(chǎng)檢查，基于風(fēng)險(xiǎn)可控原則，對(duì)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（僅B證）等9種情形減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。

17.持續(xù)暢通藥品注冊(cè)檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)的品種、首次仿制品種、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種，優(yōu)先安排檢驗(yàn)。為藥械企業(yè)積極提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究或檢驗(yàn)技術(shù)咨詢。

五、強(qiáng)化政企服務(wù)措施

18.加強(qiáng)政策解讀，系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域政策，建立完善政策匯編庫(kù)、解讀庫(kù)、案例庫(kù)，實(shí)施“一策一專人”解讀答疑機(jī)制，方便企業(yè)讀懂政策、理解政策、用好政策。

19.深入開(kāi)展“政企面對(duì)面，服務(wù)零距離”系列行動(dòng)。持續(xù)推進(jìn)“520企業(yè)服務(wù)日”活動(dòng)，在局官網(wǎng)和“海南藥聞”公眾號(hào)開(kāi)辟企業(yè)服務(wù)專欄。深入企業(yè)一線，傾聽(tīng)意見(jiàn)建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業(yè)解決困難和問(wèn)題。

20.實(shí)施包容審慎監(jiān)管，對(duì)違法行為輕微并及時(shí)改正、沒(méi)有造成危害后果，或者初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，不予處罰；對(duì)有主動(dòng)消除或減輕危害后果等情形的，依法從輕或減輕處罰，給企業(yè)提供及時(shí)糾錯(cuò)機(jī)會(huì)，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)守法。

21.持續(xù)強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等工作力度。深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥品違法行為，營(yíng)造公平有序的市場(chǎng)環(huán)境。

特此通知。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月20日