根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和省藥品監(jiān)管局《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》等法規(guī)規(guī)章文件要求，制定本規(guī)程。

一、適用范圍

通過兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請首次注冊。???

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二、受理條件

（一）擬申報產(chǎn)品根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、有關(guān)分類界定文件及清理規(guī)范要求，管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

（二）擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，且符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則。

（三）擬申報產(chǎn)品原注冊資料符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的要求。

三、辦理流程

省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省局）成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班（以下簡稱工作專班），注冊申請人可通過線上線下的方式與工作專班聯(lián)系，工作專班全程介入，為產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備和質(zhì)量管理體系建設(shè)提出合理化建議，現(xiàn)場精準(zhǔn)指導(dǎo)，加快產(chǎn)品投產(chǎn)上市。

（一）申報資料

1.注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

2.注冊申請人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需提供產(chǎn)品對比說明，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異，并作差異性評價。

3.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關(guān)系說明、授權(quán)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

4.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告，原注冊產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等。

5.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交原產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權(quán)文件。聲明同意注冊申請人進(jìn)行注冊申報、產(chǎn)品不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟或案件。

（二）受理前預(yù)審

省局開展受理前預(yù)審，注冊申請人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報資料，專班對資料的完整性、規(guī)范性提出合理化建議。

（三）技術(shù)審評及注冊核查

1.對產(chǎn)品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，注冊申請人補(bǔ)充資料時間，不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術(shù)審評按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》規(guī)定時限執(zhí)行。

2.在技術(shù)審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查申請后5個工作日內(nèi)完成核查。注冊核查重點關(guān)注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實性、追溯性，變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復(fù)查時間，不計入工作時限。

3.注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補(bǔ)正及注冊核查整改后出具綜合評定報告。

（四）審批發(fā)證

省局根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在2個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，同意批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

四、其它事項

（一）注冊申請人申請產(chǎn)品首次注冊時，應(yīng)當(dāng)同時滿足本規(guī)程適用范圍和受理條件所有要求。

（二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，申請將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)其他企業(yè)，符合本規(guī)程適用范圍和受理條件情形的，參照本規(guī)程辦理。

（三）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本規(guī)程辦理。

（四）涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件及分類界定結(jié)果為準(zhǔn)。

（五）本規(guī)程自發(fā)布之日起施行，根據(jù)國家藥監(jiān)局各項文件規(guī)定和產(chǎn)業(yè)大招商情況適時調(diào)整。