據河南省藥品監(jiān)督管理局近日消息，根據國家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產品開展了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。針對抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開展了相關調查。核查處置情況通告如下：

1. 2022年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的手術衣（批號：21110402）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640358《一次性使用手術衣》產品技術要求。

2. 2022年3月，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對庫爾勒市第一人民醫(yī)院使用的一次性使用手術衣（標示生產企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司；批號：332102015）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫(yī)用手術衣》醫(yī)療器械產品技術要求。

3. 2022年1月，寧夏回族自治區(qū)對固原愛爾眼科醫(yī)院使用的一次性使用手術衣（標示生產企業(yè)：河南亞太醫(yī)療用品有限公司；批號：152111006）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫(yī)用手術衣》醫(yī)療器械產品技術要求。

4. 2022年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管（標示生產企業(yè)：鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司；批號：20220319）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，該批次產品“公稱液體容量、刻度標志和充裝線”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關要求。

5. 2022年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。后經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“阻氣和密封性能”項目不符合《2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關要求。該企業(yè)對檢驗結論有異議，經杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心復檢，結論仍為不合格。

1. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的手術衣（批號：21110402）進行了核查。2022年6月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司作出罰款46000元、沒收違法所得7880元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2022〕2-51號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局、長垣市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，針對標示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產一次性使用手術衣（批號：332102015）進行了核查。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產過上述批次產品，經過核查該批次產品為河南博創(chuàng)健業(yè)商貿有限公司銷往庫爾勒市第一人民醫(yī)院。2022年7月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南博創(chuàng)健業(yè)商貿有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕4-07 號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

3. 河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局、長垣市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，針對標示河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產一次性使用手術衣（批號：152111006）進行了核查。河南亞太醫(yī)療用品有限公司稱未生產過上述批次產品，經過核查該批次產品為河南昊爾達醫(yī)療器械商貿有限公司銷往固原愛爾眼科醫(yī)院。2022年7月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南昊爾達醫(yī)療器械商貿有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監(jiān)罰決〔2022〕13-15號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

4. 平頂山市市場監(jiān)督管理局依據依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，針對郟縣中醫(yī)院使用的一次性使用真空采血管進了核查。2022年8月，平頂山市市場監(jiān)督管理局對郟縣中醫(yī)院作出罰款40000元、沒收違法所得8178元的行政處罰（行政處罰決定書編號：平市監(jiān)處罰〔2022〕29號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

5. 鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，針對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了核查。2022年8月，鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局對鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款30000元、沒收206套同批次不合格產品的行政處罰（行政處罰決定書編號：鄭航市場監(jiān)罰字〔2022〕1003號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。