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        歐盟最新動(dòng)態(tài)→IVDR過(guò)渡期再延長(zhǎng)！
        
                
                
                
        
                    
                        IVD
                    
                
        
            
        
            
        
                
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        歐盟委員會(huì)于1月23日發(fā)布了一份提案，旨在修訂Regulation (EU) 2017/745（即MDR）和Regulation (EU) 2017/746（即IVDR），主要涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的信息義務(wù)以及部分體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡期規(guī)定。本期文章我們重點(diǎn)講述一下IVD產(chǎn)品新的過(guò)渡期規(guī)定。

        據(jù)歐盟數(shù)據(jù)，目前，只有12家IVDR指定公告機(jī)構(gòu)，而原來(lái)98/79/EC的指定公告機(jī)構(gòu)有22家（英國(guó)脫歐后仍有18家），因此，由于公告機(jī)構(gòu)數(shù)量少，且IVDR的監(jiān)管框架發(fā)生了很大變化，以及市場(chǎng)上D類IVD產(chǎn)品短缺等一系列原因，迫切需要額外的過(guò)渡時(shí)間來(lái)改善這一現(xiàn)狀。

        在提案的第二章“Amendments to Regulation (EU) 2017/746”，涉及到IVD產(chǎn)品過(guò)渡期延長(zhǎng)的內(nèi)容具體如下：



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        1）公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令自2017年5月25日起頒發(fā)的證書（針對(duì)的是IVDD分類規(guī)則下的List A&List B及self-test產(chǎn)品），在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。

        2）根據(jù)第98/79/EC號(hào)指令進(jìn)行的符合性評(píng)估程序，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與的體外診斷器械（即IVDD分類規(guī)則下的Others產(chǎn)品），且在2022年5月26日前已根據(jù)該指令起草符合性聲明，此類產(chǎn)品過(guò)渡期延長(zhǎng)的規(guī)定如下：

        ? D類產(chǎn)品為2027年12月31日；

        ? C類產(chǎn)品為2028年12月31日；

        ? B類及A類滅菌產(chǎn)品為2029年12月31日。



        圖片


        當(dāng)然，過(guò)渡期延長(zhǎng)也是有前提條件的，具體如下：

        1）器械繼續(xù)符合指令98/79/EC；

        2）設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化；

        3）器械不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

        4）在2025年5月26日前，制造商已根據(jù)IVDR第10(8)條建立質(zhì)量管理體系；

        5）制造商或授權(quán)代表已根據(jù)IVDR附錄Ⅶ第4.3條第1款的規(guī)定，向公告機(jī)構(gòu)提出正式申請(qǐng)，對(duì)器械進(jìn)行符合性評(píng)定，這一時(shí)間不遲于：

        ? IVDD分類規(guī)則下的List A&List B及self-test產(chǎn)品及IVDR分類中的D類產(chǎn)品為2025年5月26日；

        ? C類產(chǎn)品為2026年5月26日；

        ? B類及A類無(wú)菌產(chǎn)品為2027年5月26日。

        6）公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)IVDR附錄Ⅶ第4.3條第2款的規(guī)定簽署書面協(xié)議 ，時(shí)間不遲于：

        ? D類產(chǎn)品為2025年9月26日；

        ? C類產(chǎn)品為2026年9月26日；

        ? B類及A類無(wú)菌產(chǎn)品為2027年9月26日。



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