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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告》，相關(guān)事項如下：
一、適用范圍
目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進(jìn)一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。
二、啟用時間
2023年9月1日起，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設(shè)置一段時間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時間另行通知。
三、咨詢電話
行政受理中心：0571-88903246；
電子申報系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259；
批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。
信息來源：浙江省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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