近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、自治區(qū)醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域工作方案》（以下簡稱《方案》），加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施及全域應(yīng)用。

根據(jù)《方案》，唯一標(biāo)識實(shí)施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種。鼓勵(lì)本區(qū)口腔科器械、臨床檢驗(yàn)器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合自身實(shí)際，優(yōu)先實(shí)施唯一標(biāo)識，推動(dòng)自治區(qū)其他第一、二類醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識。

《方案》提出工作目標(biāo)，探索構(gòu)建追溯體系，探索建立唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用，指導(dǎo)和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用，探索實(shí)現(xiàn)注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成操作規(guī)范，推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用的產(chǎn)品范圍；拓展系統(tǒng)應(yīng)用，不斷探索開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用，探索開展唯一性標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。

《方案》明確了各方職責(zé)分工。醫(yī)療器械注冊人要按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作；向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)；探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識的應(yīng)用模式，及時(shí)評估實(shí)施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程；參與高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的掃碼使用管理，實(shí)現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究解決唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接問題，做好信息化管理與統(tǒng)計(jì)分析，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接工作。