獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？

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眾所周知，醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進行梳理。

獨立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：

1）具有一個或多個醫(yī)療用途；

2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途；

3）運行于通用計算平臺。

獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：

1）具有一個或多個醫(yī)療用途；

2）控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。

軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫(yī)用）計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

值得注意的是，軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。