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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
設計開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時的重點檢查項目，設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。具體來說，這一資料應包含以下內(nèi)容：
1. 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2. 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；
3. 產(chǎn)品技術要求；
4. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；
5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6. 標識和可追溯性要求；
7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8. 樣機或樣品；
9. 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
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