速看→北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度概況

不良事件監(jiān)測(cè) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，北京藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度概況（2022年）》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展及不良事件報(bào)告情況匯總?cè)缦拢?/span>

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

2022年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶達(dá)15364個(gè)，比2021年增加291個(gè)；其中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)用戶共1497個(gè)，占用戶總數(shù)9.7%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶為1125個(gè)，占用戶總數(shù)7.3%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)用戶為12742個(gè)，占用戶總數(shù)82.94%。

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況

2022年，北京市共有869家監(jiān)測(cè)單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告11317份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量較2021年增長(zhǎng)11.2%，報(bào)告不良事件的監(jiān)測(cè)單位數(shù)量較2021年增長(zhǎng)35.6%，反映北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)整體良好。

2022年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的報(bào)告共計(jì)26688份，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)，I類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1572例，占5.9%；Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告15993例，占59.9%；Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告9123例，占34.2%（見(jiàn)附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。