液體敷料的產(chǎn)品有效期研究應(yīng)如何開展？

前言

本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08，通常為溶液（不包括凝膠）。其所含成分不具有藥理學(xué)作用且不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

液體敷料產(chǎn)品在注冊申報時是需要提供產(chǎn)品有效期研究資料的，那么，具體應(yīng)如何進(jìn)行有效期研究呢？

產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》，對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險時，建議在有效期驗證資料中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗證。

對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。

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