最近有客戶跟我們咨詢無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣問題，今天我們就來聊聊：無菌產(chǎn)品是否每個生產(chǎn)批和滅菌批都必須進行留樣？

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對此有明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。”

2）如產(chǎn)品為逐個生產(chǎn)，無批次概念，可根據(jù)實際情況自行規(guī)定留樣規(guī)則；

3）企業(yè)需根據(jù)法規(guī)要求、成本控制、風(fēng)險管理和產(chǎn)品留樣目的以及質(zhì)量追溯要求、穩(wěn)定性研究等，制定留樣管理辦法，確定不同的留樣數(shù)量和觀察、檢驗要求。

留樣的數(shù)量和形式可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中理化性能和檢驗項目進行全檢的用量來確定，一般以成品留樣為主，但某些產(chǎn)品工藝特點較為特殊，可能難以以成品的方式留樣，那么可經(jīng)評估以關(guān)鍵原材料、半成品、產(chǎn)品替代物（如不合格品）等形式進行留樣。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險考慮是留生產(chǎn)批還是留滅菌批，側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量特性的根據(jù)生產(chǎn)批留樣，側(cè)重于滅菌性的按滅菌批進行留樣。部分醫(yī)療器械如高附加值、量少的產(chǎn)品，可以按材料的進貨批進行留樣（如對做成的第一批成品進行留樣）。低值易耗產(chǎn)品（如注射器、輸液器），應(yīng)當(dāng)每個生產(chǎn)批或滅菌批留樣。生產(chǎn)批與滅菌批不能一一對應(yīng)的，建議按數(shù)量較小批次進行留樣。混批滅菌的情況下可選擇其中某一型號產(chǎn)品作為滅菌批的留樣，其他產(chǎn)品做生產(chǎn)批留樣時可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量。診斷試劑類產(chǎn)品，考慮到每批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的觀察也應(yīng)該每批留樣。