201.第二類獨立軟件產品刪減部分非核心臨床功能，是否需要補檢？

答：如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。

202.第二類有源產品的研發(fā)過程中何時需要進行聯(lián)合使用的研究？

答：如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。如內窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學內窺鏡 （其他醫(yī)療器械）、監(jiān)視器 （非醫(yī)療器械產品）聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，該類產品在首次注冊時就應進行聯(lián)合使用的研究。

203.如何區(qū)分醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺？

答：通用計算平臺一般需要滿足信息技術設備安全要求 （含電磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標準。醫(yī)用計算平臺一般需滿足醫(yī)用電氣設備（ GB 9706系列）安全要求 （含電磁兼容）或實驗室用電氣設備 （ GB 4793系列）安全要求 （含電磁兼容）；醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計算平臺。

204.第二類有源產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？

答：通用計算平臺本身不屬于監(jiān)管對象，需從風險管理角度考慮其對醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產品結構組成。如果醫(yī)療器械的產品結構組成不含通用計算平臺，在說明書中向用戶告知通用計算平臺需滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標準清單。醫(yī)療器械的產品結構組成含有通用計算平臺，在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關標準的自檢報告、檢測報告或相關認證文件。

205.配合計算機使用的第二類有源醫(yī)療器械產品，產品技術要求中是否必須描述計算機廠家及型號？

答：需視情況而定。如產品只能使用某一廠家、某一型號的計算機應明確廠家、型號信息。如不限于使用某一廠家、某一型號的計算機，可在產品技術要求中對計算機配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等。計算機配置發(fā)生變化但不涉及產品技術要求變化的，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行驗證。

206.電子內窺鏡如何劃分注冊單元？

答：可參照《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》中注冊單元的劃分原則，即：

（1）適用范圍不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內窺鏡與電子十二指腸內窺鏡、電子上消化道內窺鏡與電子下消化道內窺鏡；

（2）技術原理不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡；

（3）結構組成不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內窺鏡與電子上消化道內窺鏡、圖像傳感器為CCD的內窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內窺鏡；

（4）內窺鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元；

（5）內窺鏡與配合使用的手術器械（高頻手術器械、激光光纖）等應劃分為不同的注冊單元；

（6）可重復使用的內窺鏡與一次性使用的內窺鏡通常應劃分為不同的注冊單元。

207.第二類有源分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內部接口是否需要考慮網絡安全？

答：分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內部接口視為外部接口，如服務器與客戶端、主機與從機的內部接口，需要考慮網絡安全。

208.第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時顯示完整版本和發(fā)布版本？

答：不是必須。有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個版本均需體現(xiàn)但無需每個界面同時體現(xiàn)。無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。

209.第二類有源產品說明書是否必須注明軟件完整版本？

答：說明書中注明軟件的發(fā)布版本即可。

210.軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？

答：（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；

（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；

（3）系統(tǒng)測試不充分，應包括功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

211.第二類獨立軟件產品，一般用光盤或U盤作為物理交付形式，可以用二維碼作為交付方式嗎？二維碼交付算物理交付方式嗎？

答：獨立軟件的交付方式主要有物理交付和網絡交付，二維碼交付屬于網絡交付的一種形式。

212.第二類有源產品的生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產品全性能檢驗的樣品必須是同一生產批次嗎？

答：如果不同生產批次的產品未發(fā)生設計變更和工藝變更，或者設計變更和工藝變更不影響產品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產批次。

213.第二類有源注冊單元劃分需考慮哪些因素？

答：注冊單元的劃分常規(guī)考慮的因素有技術原理、適用范圍、產品主要結構及組成、產品性能指標差異等。

214.注冊申請人同時委托多個受托方進行產品生產，在進行注冊申報時是否必須提供全部受托方所生產樣品的的檢驗報告？

答：注冊申請人應提供全部受托方所生產樣品的檢驗報告或者不同受托方生產產品一致性的證明材料。

215.脈搏血氧儀設備如何臨床評價？

答：產品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀，分類編碼：“07-03-05”，包含在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料，還需提供脈搏血氧飽和度準確度的臨床評價報告。

216.通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？

答：（1）產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元；

（2）產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內治療的激光光纖應與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元；

（3）產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元；

（4）一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。

217.中頻電療產品的如何進行臨床評價？

答：中頻電療產品的臨床評價大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產品的作用機理為 《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》介紹的四種理論，預期適應證包含在表3內，且產品技術指標與本指導原則要求完全一致，注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。第二種情況是中頻電療產品采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內，或產品技術指標不能與本指導原則要求完全一致，則需要通過同品種醫(yī)療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價資料。

218.第二類B型超聲診斷設備的注冊單元劃分應注意哪些方面？

答：（1）按工作原理不同可分為模擬設備和數(shù)字化設備(采用數(shù)字化波束成形技術的設備)，模擬設備和數(shù)字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。

（2）按設備主要性能指標和配置可劃分為：

①單接口單探頭設備（凸陣）；

②單接口單探頭設備（線陣）；

③單接口多探頭或多接口多探頭設備（凸陣、線陣、相控陣等），③可覆蓋①、②；

④寬頻單接口單探頭設備（線陣）；

⑤寬頻單接口單探頭設備（凸陣）；

⑥寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備（線陣、凸陣、相控陣等），⑥可覆蓋④、⑤。

同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產企業(yè)同時生產①、②和③，則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產④、⑤和⑥，則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。

219.產品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016嗎？

答：產品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但預期與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)共同使用的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016，但涉及醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的部分條款可以不適用。

220.如何理解提交有源產品貨架有效期資料？

答：如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。第二類有源產品貨架有效期適用情況如：一次性使用高頻手術電極、一次性使用內窺鏡等。

221.第二類有源產品中包含的嵌入式軟件功能簡單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交相關資料？

答：如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報告。如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報告，詳盡程度取決于軟件安全性級別，不適用內容需詳述理由。

222.第二類有源產品中包含的核心芯片的生產廠商發(fā)生變化，是否需要進行變更注冊？

答：一般來說核心芯片的生產廠商發(fā)生變化會涉及到嵌入式軟件的重大軟件更新，原則上應進行變更注冊。

223.專用型獨立軟件的專用設備應該在產品技術要求中哪部分進行表述？

答：專用型獨立軟件的專用設備可以在必備軟硬件或運行環(huán)境中進行表述。

224.醫(yī)學影像相關產品使用人工智能算法進行圖像識別以實現(xiàn)測量功能，此類產品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

答：依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號），若產品用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息的情形，可按照第二類醫(yī)療器械管理。

225.上市的產品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件作為獨立軟件進行注冊，且預期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評價中可以將原產品中的軟件組件作為對比器械進行同品種對比嗎？

答：對比器械指的是注冊申請人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產品臨床評價的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產品的臨床評價。當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當對比器械與申報產品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。

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