案例精選丨金飛鷹成功輔導客戶完成核酸分子雜交儀取證

成功案例臨床檢驗器械醫(yī)療器械注冊認證

臨床檢驗是醫(yī)學領(lǐng)域中不可或缺的一環(huán)，它涉及對人體樣本進行各種生物化學、免疫學、微生物學等檢測，以提供疾病診斷、病情監(jiān)測和預后評估的重要信息。要實現(xiàn)這一過程，既需要用到體外診斷試劑，也需要用到進行樣本處理的體外診斷設備，這些設備在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于“22臨床檢驗器械”范疇。

近日，金飛鷹輔導中山一家企業(yè)成功取得【核酸分子雜交儀】的注冊證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。

核酸分子雜交儀產(chǎn)品基本介紹

核酸分子雜交儀是采用核酸分子雜交技術(shù)檢測待測基因組中是否含有已知基因序列的設備。核酸分子雜交具有靈敏度高和特異性好的特點，在醫(yī)學上，目前已用于多種遺傳性疾病的基因診斷、惡性腫瘤的基因分析、傳染病病原體的檢測等領(lǐng)域中。核酸分子雜交儀在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼22-05-05。

核酸分子雜交儀屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對比說明及《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的同品種醫(yī)療器械的對比說明。重點從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標幾個方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

核酸分子雜交儀產(chǎn)品檢驗標準

作為一款電氣設備，安規(guī)和EMC也是此類產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目，但檢驗標準與普通有源醫(yī)療器械有所不同。

具體來說，電氣安全應符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備專用要求》中2.4的要求。

電磁兼容則應符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》中2.3的要求。

以上就是我們本期分享的有關(guān)核酸分子雜交儀注冊的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！

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