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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-24
近日，F(xiàn)DA更新了有關(guān)GUDID的指南文件，以提供 FDA 關(guān)于貼標(biāo)商向 GUDID 提交數(shù)據(jù)所需信息的建議。
據(jù)悉，F(xiàn)DA 于 2013 年 9 月 24 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，建立了唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（UDI 規(guī)則）。它要求在美國(guó)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械標(biāo)簽和設(shè)備包裝包含唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，除非被豁免UDI標(biāo)簽要求或其他替代方案。UDI 規(guī)則還要求將指定的商品信息提交給FDA 的全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）。
如今，F(xiàn)DA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫(yī)療器械命名法（GMDN） 字段的變化。之前使用FDA Preferred Terms （FDA PT）代碼的選項(xiàng)將被刪除，因?yàn)?GMDN 現(xiàn)在無(wú)需付費(fèi)會(huì)員資格即可使用。
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