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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和指導(dǎo)原則要求，鼓勵(lì)申請人在技術(shù)要求中引用/采用，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時(shí)分為以下情形：
◆ 技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告，出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗(yàn)資質(zhì)。
◆ 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報(bào)告，該部分研究報(bào)告無資質(zhì)要求，但申請人應(yīng)保證自身測試能力的真實(shí)性，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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