培訓(xùn)預(yù)告丨加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展及技術(shù)水平的提升，越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司開(kāi)始把目光投向海外市場(chǎng)，尋求更加廣闊的發(fā)展空間和更具潛力的市場(chǎng)前景。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品在海外注冊(cè)數(shù)量有所增長(zhǎng)，其中在美國(guó)、英國(guó)、歐盟、加拿大注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量相較于2021年均有不同程度的增長(zhǎng)。而由于進(jìn)口醫(yī)療器械占了加拿大在售醫(yī)療器械的很大比例，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是進(jìn)軍加拿大市場(chǎng)的一大動(dòng)力所在。

眾所周知，醫(yī)療器械企業(yè)想要順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，需要考慮的首要問(wèn)題就是如何滿(mǎn)足該地的醫(yī)療器械法律法規(guī)及市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合相應(yīng)市場(chǎng)的法律法規(guī)要求，根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件辦理相關(guān)注冊(cè)/認(rèn)證手續(xù)，如加拿大MDL產(chǎn)品注冊(cè)、美國(guó)510(k)，歐盟CE認(rèn)證等，才能擁有進(jìn)軍該市場(chǎng)的第一張“通行證”。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了無(wú)數(shù)國(guó)外注冊(cè)的成功案例，包括但不限于美國(guó)FDA 510(k)、美國(guó)一類(lèi)產(chǎn)品列名、歐盟 CE認(rèn)證、加拿大MDL產(chǎn)品注冊(cè)/MDEL許可等，我們深知有“出?！毙枨笃髽I(yè)的痛點(diǎn)，為此，我們策劃了一期培訓(xùn)課程，專(zhuān)講加拿大醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。

5月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師，有著美國(guó)FDA 510(k）、歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL、沙特SFDA注冊(cè)等豐富醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積累了數(shù)十個(gè)加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)案例的龔老師，給大家?guī)?lái)《加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹》，培訓(xùn)內(nèi)容包括加拿大衛(wèi)生部及法規(guī)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品分類(lèi)及上市路徑、注冊(cè)所需資料/時(shí)間費(fèi)用及證書(shū)維護(hù)、小企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，有意向進(jìn)軍加拿大市場(chǎng)的醫(yī)械企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計(jì)38次培訓(xùn)課程，接下來(lái)的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢(xún)服務(wù)”視頻號(hào)，有興趣可點(diǎn)擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）：

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