◆ Ⅲ類(lèi)定制植入式器械延長(zhǎng)至2026年5月26日；

◆ 用于Ⅲ類(lèi)器械和Ⅱb類(lèi)植入式器械，但縫合線(xiàn)、釘子、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線(xiàn)、銷(xiāo)、夾子和連接器除外，延長(zhǎng)至2027年12月31日；

◆ 部分Ⅱb類(lèi)，Ⅱa類(lèi)器械，以及在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)或具有測(cè)量功能的Ⅰ類(lèi)器械，延長(zhǎng)至2028年12月31日。

◆ 在延期截止日期之前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用，即取消銷(xiāo)售日期規(guī)定。

Q：我司產(chǎn)品證書(shū)在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書(shū)還能被延期嗎？

A：能，但只有在滿(mǎn)足以下條件之一的情況下，才可能被延期：

① 在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)按照MDR中相關(guān)條款的規(guī)定，簽署了一份書(shū)面協(xié)議，就過(guò)期證書(shū)所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進(jìn)行合格評(píng)定；

② 成員國(guó)的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR中相關(guān)條款給予適用的合格評(píng)定程序的豁免，或已根據(jù)MDR中相關(guān)條款要求制造商實(shí)施適用的合格評(píng)定程序。

Q：我司還未拿到MDR的申請(qǐng)受理合同，會(huì)影響MDD證書(shū)的延期嗎？

A：很可能會(huì)。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)MDR的要求向公告機(jī)構(gòu)提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評(píng)估的正式申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)MDR的要求簽署書(shū)面協(xié)議。若是還未正式申請(qǐng)的企業(yè)，一定要抓緊時(shí)間行動(dòng)啦！