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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號），具體內(nèi)容如下：
一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月。
二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)加強產(chǎn)品上市后研究，并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關(guān)工作，及時提出延續(xù)注冊申請。
三、各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
目前國內(nèi)獲批的新冠病毒抗原檢測試劑都是通過應(yīng)急審批程序上市的，據(jù)國家藥監(jiān)局2021年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第十四條：“對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準上市的，醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。”隨著國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，新冠抗原試劑盒的需求與日俱增，此次國家藥監(jiān)局對產(chǎn)品注冊證有效期的調(diào)整，明顯是出于疫情防控及大眾居家健康監(jiān)測要求的考量。
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