無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料？

無源植入器械輻照滅菌醫(yī)療器械滅菌

EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，而在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌后，需要對(duì)其進(jìn)行滅菌驗(yàn)證并提交滅菌驗(yàn)證資料，本期文章我們就跟大家分享一下無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容：

應(yīng)明確輻照源和輻照劑量，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)，提供產(chǎn)品初始平均生物負(fù)載的檢驗(yàn)報(bào)告及劑量驗(yàn)證檢測報(bào)告，提供根據(jù)初始平均生物負(fù)載確定的最低輻照劑量滅菌后產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)報(bào)告。

輻射滅菌確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)包括產(chǎn)品及包裝材料的選擇、產(chǎn)品裝載模式的確定及產(chǎn)品劑量分布圖等內(nèi)容。應(yīng)注意滅菌輻射劑量的建立不應(yīng)依據(jù)生物指示劑（一般為短小芽孢桿菌孢子），而應(yīng)依據(jù)滅菌物品中所負(fù)載的且具有更強(qiáng)抗輻射能力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）。

用于滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品若非申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)提供其與申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。