1

試驗(yàn)合同

(一式兩份)

詳見廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“表格下載”欄

□是  □否

2

承諾書（1份）

詳見附件1

□是  □否

3

需求分析說明書

提供產(chǎn)品開發(fā)前的需求分析說明書

□是  □否

4

產(chǎn)品技術(shù)要求

（一式3份）

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)描述詳細(xì)的試驗(yàn)方法，并與性能條款一一對應(yīng)（不可簡單描述為按說明書操作）

□是  □否

5

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明（1份）

編制說明應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂歷史，詳見附件2

□是  □否

6

產(chǎn)品說明

（1份）

文檔唯一標(biāo)識：                                  文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應(yīng)包含GB/T 25000.51-2016中5.1規(guī)定的適用內(nèi)容，若有不適用項(xiàng)附頁說明。詳見附件3

□是  □否

7

用戶文檔集

（1份）

文檔唯一標(biāo)識：                            

文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應(yīng)包含GB/T 25000.51-2016中5.2規(guī)定的適用內(nèi)容，若有不適用項(xiàng)附頁說明。詳見附件4

□是  □否

8

測試環(huán)境說明

（1份）

本所測試用PC機(jī)軟硬件環(huán)境詳見附件5；若以上環(huán)境無法滿足配置要求時，企業(yè)可自行提供測試環(huán)境，并提供測試環(huán)境的軟硬件配置說明及截圖，格式見附件6。

□是  □否

9

軟件安裝包

（1套）

交付方式：①光盤、U盤 ②預(yù)裝交付 ③APP形式 ④B/S架構(gòu)

若軟件交付方式為光盤、U盤，由用戶自行安裝，則應(yīng)提供相應(yīng)實(shí)物；若軟件交付方式為預(yù)裝交付，則應(yīng)提供預(yù)裝后的所有實(shí)物；若軟件為APP形式，則應(yīng)提供對應(yīng)的軟件安裝包（Android、iOS應(yīng)分別提供）；若軟件為B/S架構(gòu)，應(yīng)以附件形式提供用于測試的不同角色權(quán)限的賬戶名及密碼。

□是  □否

交付方式（序號）：    

10

特定軟硬件

（1套）

若軟件實(shí)現(xiàn)功能需要配合使用特定的醫(yī)療器械軟件或硬件，應(yīng)提供實(shí)物

□是  □否

數(shù)據(jù)樣本

若檢驗(yàn)過程中涉及數(shù)據(jù)樣本，應(yīng)提供可溯源數(shù)據(jù)樣本

□是  □否