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新型美容類面部填充劑功效性如何驗證？
2025-04-15 閱讀量：
根據(jù)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院發(fā)布的技術分享文章，針對新型美容類面部填充產品材料特性、組織作用特點，按照整形美容類產品注冊指導原則：（1）選擇建立不同動物模型；（2）......
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注冊人制度下，非器械生產企業(yè)可以建立車間進行受托生產嗎？
2025-04-14 閱讀量：
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產。受托生產企業(yè)可以憑注冊人的注冊證辦理生產許可或增加生產范圍。
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注冊變更時，對產品技術要求變更對比表有什么要求？
2025-04-08 閱讀量：
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復，變更注冊時，提交的產品技術要求對比表，應僅對有變更的內容編寫變更項目，未涉及變更的內容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內容的描述應與原技術要求中的完全一致...
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