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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-06-24
有源醫(yī)療器械的使用期限是確保其安全有效使用的關(guān)鍵指標(biāo)，對(duì)使用期限進(jìn)行評(píng)估檢測(cè)可采用多種方法，其中加速老化試驗(yàn)就是很普遍的一種。
那么假如某醫(yī)械企業(yè)委托第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，老化測(cè)試后的性能檢測(cè)是否一定要在第三方機(jī)構(gòu)做，企業(yè)可以自行檢測(cè)產(chǎn)品性能嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有效期加速老化后，產(chǎn)品的性能指標(biāo)可以由企業(yè)自行檢測(cè)產(chǎn)品性能（用于驗(yàn)證產(chǎn)品仍可正常工作）。不強(qiáng)制必須在第三方機(jī)構(gòu)做。
? 關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎？
? 無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？
? 電子體溫計(jì)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)？
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