本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本要點是對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本審評要點適用于不在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械。

二、基本原則

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過合理的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫(yī)器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，并結(jié)合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)險和受益，是否基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評價一般可主要針對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)考慮以下幾個方面：

（一）遵循中醫(yī)理論設(shè)計

在設(shè)計基礎(chǔ)中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念，應(yīng)將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環(huán)境等因素對疾病的影響，采取“病證結(jié)合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

（二）體現(xiàn)辨證論治思想

中醫(yī)強調(diào)辨證施治，在臨床評價中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進行個性化治療的優(yōu)勢。

（三）采用中醫(yī)療效評價指標

中醫(yī)特色指標可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結(jié)果，作為次要評價指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

三、臨床試驗基本要求

若申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有新的技術(shù)特性（如采用了新型材料、新的作用機理/工作原理、具有全新功能等）或申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有臨床數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。當(dāng)其他數(shù)據(jù)來源（如非臨床測試、已有臨床數(shù)據(jù)等）不能論證產(chǎn)品對于安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性、臨床性能和/或有效性，以及受益/風(fēng)險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗。具體要求可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標準應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認。如涉及中醫(yī)特色操作（如拔罐手法），需在方案中規(guī)定標準流程，并注明操作人員的資質(zhì)要求。

治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計中，若適用范圍涵蓋多種病癥，可考慮針對不同病癥設(shè)定相應(yīng)的樣本量比例，最后對所有收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一的統(tǒng)計學(xué)分析，以確保試驗結(jié)果的全面性和準確性。試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的適用范圍，符合臨床試驗?zāi)康摹?/span>

本規(guī)范給出了中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例，詳見附件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。

四、同品種臨床評價的基本要求

（一）選擇同品種比對臨床評價路徑的理由

應(yīng)按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求給出選擇同品種比對臨床評價路徑的理由。如國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種比對，可參照執(zhí)行。

（二）同品種比對的基本要求

應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的特點并參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及已發(fā)布的具體產(chǎn)品同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則，充分比對申報產(chǎn)品與對比器械的異同點，確定申報產(chǎn)品與對比器械的等同性。

1.對比器械的選擇

開展同品種比對臨床評價時，選擇的對比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準注冊，可選用一個或多個對比器械進行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為對比器械，如需要選擇多個對比器械進行比對，應(yīng)充分說明理由，并將多個對比器械分別與申報產(chǎn)品進行詳細對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。

申報產(chǎn)品包含多個型號時，可選擇適用人群、功能參數(shù)最為全面的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號需分別開展評價。

2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比

需分析比對申報產(chǎn)品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)證：對比產(chǎn)品適應(yīng)證；

（2）適用人群：可依據(jù)年齡、性別、生理學(xué)信息、中醫(yī)體質(zhì)等劃分；

（3）臨床用途：對比預(yù)期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應(yīng)的臨床用途；

（4）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（5）適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位，如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官等；

（6）與人體接觸方式和時間：如外部接入或表面接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；

（7）疾病的嚴重程度和階段：如疾病的名稱、嚴重程度等；

（8）使用方法：如能否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)、可持續(xù)的時間等；

（9）預(yù)期使用者：如專業(yè)醫(yī)務(wù)人員、非專業(yè)人士；

（10）禁忌癥、預(yù)防措施和警告：如中醫(yī)體質(zhì)禁忌等；

通過對申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學(xué)評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證，但對于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認為二者具有相同的適用范圍。

3.技術(shù)特征的對比

申報產(chǎn)品與對比器械技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容：

（1）基本原理：如工作原理、作用機理，包括中醫(yī)理論依據(jù)；

（2）結(jié)構(gòu)組成；

（3）材料：如化學(xué)配方、添加劑、加工方法等；

（4）生物學(xué)特性：生物學(xué)反應(yīng)和降解特性等；

（5）產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能（如脈壓準確性）、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等；

注：如申報產(chǎn)品有適用的國家標準或行業(yè)標準，且標準中明確了產(chǎn)品性能的接受閾值，相關(guān)性能指標可不進行比對，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標準要求即可。

4.差異性部分的安全有效性證據(jù)

申請人通過申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特征等方面進行比對，需對差異性部分進行科學(xué)充分的評價，可通過性能研究、實驗室測試、計算機模擬、動物試驗、組織試驗、模型試驗、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利的影響，必要時還需考慮提供申報產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)。

如選擇的對比器械無法覆蓋申報產(chǎn)品的全部臨床功能，可結(jié)合申報產(chǎn)品實際情況，通過同品種+免臨床評價，或同品種+小樣本量臨床試驗等組合形式進行同品種臨床評價。如申報產(chǎn)品與對比器械的差異為增加了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品組成，該組成部分為功能模塊的簡單結(jié)合，不產(chǎn)生新的臨床預(yù)期用途，則可通過同品種比對結(jié)合與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已在境內(nèi)獲準注冊的產(chǎn)品進行對比說明的方式開展臨床評價。如果產(chǎn)品的差異部分涉及產(chǎn)品關(guān)鍵性能參數(shù)，無法通過非臨床研究的方式充分證明安全有效的，可根據(jù)實際差異性大小和差異部分臨床意義，通過同品種對比結(jié)合一定樣本量的申報產(chǎn)品自身的臨床研究進行同品種臨床評價。

5.同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

對比器械在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險受益的確定與否等條件，綜合考慮提供對比器械上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險較高或風(fēng)險受益不完全確定的功能、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評價其安全、有效性。如果所提供的臨床數(shù)據(jù)涉及境外臨床試驗數(shù)據(jù)，請按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。如果使用真實世界數(shù)據(jù)用于同品種臨床評價，應(yīng)符合《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求。

對比器械的臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，常見的對比器械臨床數(shù)據(jù)包括但不限于以下幾種：

（1）不良事件數(shù)據(jù)；

（2）臨床試驗數(shù)據(jù)；

（3）臨床文獻數(shù)據(jù)；

（4）臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)：如登記研究、病歷數(shù)據(jù)等；

（5）臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施。

其中臨床文獻的數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，如有充分證據(jù)表明申報產(chǎn)品的對比器械在臨床實踐中得到廣泛應(yīng)用，安全有效性得到廣泛認可，可以將以下參考性文件作為臨床證據(jù)使用：

（1）已列入國家相關(guān)機構(gòu)發(fā)布的臨床指南；

（2）已列入業(yè)內(nèi)廣泛使用的醫(yī)學(xué)教材；

（3）已發(fā)布臨床專家共識。

（4）經(jīng)典中醫(yī)古籍。如《黃帝內(nèi)經(jīng)》《傷寒雜病論》《針灸甲乙經(jīng)》等。