近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，其中提到，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司、朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等18家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題，生產(chǎn)品種包括不可吸收帶線錨釘、血液透析濃縮液、髖關(guān)節(jié)假體、醫(yī)用膠原填充劑、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)存在的問題均為一般不符合項，但蘇州一家企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項（該企業(yè)在被檢前已停產(chǎn)）。我們將本次“飛檢”結(jié)果中一家生產(chǎn)“醫(yī)用膠原填充劑”的**（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司檢查發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)載如下：

檢查發(fā)現(xiàn)問題

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。

一、企業(yè)落實主體責(zé)任方面

1. 企業(yè)管理者代表未按《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》規(guī)定每季度向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況。

二、廠房與設(shè)施方面

2. 研發(fā)用樣品未有效隔離且標(biāo)識不清晰。在成品倉庫成品儲存區(qū)域查見某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”。外包裝印有除注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求信息外的其他法規(guī)要求信息，有“合格”標(biāo)簽，無其他標(biāo)識。該批次出庫記錄顯示用途為研發(fā)、檢測使用。后續(xù)批次有“僅用于研發(fā)”標(biāo)簽。

三、設(shè)備方面

3. 高新廠區(qū)生產(chǎn)線配液過濾室使用的蠕動泵使用記錄只記錄型號未記錄設(shè)備編號，三臺蠕動泵中有兩臺型號相同，無法區(qū)分。

四、文件管理方面

4. 未將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求納入《質(zhì)量手冊》編寫依據(jù)。

5. 企業(yè)無菌工藝模擬驗證報告記錄（驗證編號：PV-2432，PV-J25036）無培養(yǎng)基促生長力實驗；無菌加工工作區(qū)人員微生物監(jiān)測僅有檢驗匯總結(jié)論報告，無原始檢驗記錄。

五、設(shè)計開發(fā)方面

6. 未能對無菌工藝模擬驗證試驗所用的方法的適宜性進(jìn)行充分評估，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。企業(yè)無菌工藝模擬驗證報告方案（驗證編號：PV-2432，PV-J25036）未將 YY/T 0567.1 納入驗證依據(jù)。高新廠區(qū)生產(chǎn)線無菌工藝模擬驗證方案，將無菌加工工序分為除菌過濾、沉降、離心、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開展、分開評估。

7. 企業(yè)原料蛋白酶采購后驗收檢驗每批效價，并按效價檢驗結(jié)果投料，投料前不再進(jìn)行檢驗，未規(guī)定開封后蛋白酶保存期限，未對開封后蛋白酶效價變化風(fēng)險進(jìn)行識別和評估。

六、采購方面

8. 根據(jù)《取樣操作規(guī)程》（Q/FM-3-13-601）規(guī)定，包裝材料按照件數(shù)取樣，企業(yè)在預(yù)灌封時對包材預(yù)灌封注射器組合件針筒進(jìn)行取樣，按規(guī)定取 10 支應(yīng)在不同的盒/件中平均取，實際操作為全部在在生產(chǎn)剩下的最后一盒中取 10 支。

七、生產(chǎn)管理方面

9. 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。高新廠區(qū)勻漿消化室內(nèi)已經(jīng)完成勻漿工序生產(chǎn)的產(chǎn)品，該工序生產(chǎn)記錄未及時記錄；在吸附過濾室中正在吸附循環(huán)的產(chǎn)品，循環(huán)時間 30 分鐘，未記錄循環(huán)開始時間，工序未完成已經(jīng)在記錄中記錄清場完畢。

10. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)配液過濾連接的傳遞窗內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有無標(biāo)識玻璃罐；容器具存放間內(nèi)貨架上存放字帖、絨線手套、過濾器外殼雜物等的鋼桶無標(biāo)識。

八、銷售和售后服務(wù)方面

11. 企業(yè)近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企業(yè)的處理措施均為更換產(chǎn)品，未對客戶投訴進(jìn)行有效的原因分析。

九、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

12. 企業(yè)對 2024 年國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提出的個別不符合項目的整改原因分析不到位，未確定問題產(chǎn)生的根本原因，并采取有效糾正預(yù)防措施。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械

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