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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-21
在提交生物學評價資料時，出于費用及時效等方面考慮，企業(yè)可能會選擇本企業(yè)已上市的同類產品生物學試驗報告進行替代，那么此時應注意什么呢？
根據浙江省醫(yī)療器械審評中心的答復，當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，應注意以下方面：
1）申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內包裝材料等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。
2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
3）同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。
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