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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-05-20
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設(shè)備等要素沒(méi)有發(fā)生任何變化，每年不做驗(yàn)證是否可以？只有以上要素發(fā)生變化時(shí)再做驗(yàn)證是否可以？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定明確的驗(yàn)證周期，制定合理的驗(yàn)證方案，并明確再驗(yàn)證的情形和方式，通過(guò)文件規(guī)定按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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