培訓預告丨QSR 820法規(guī)框架全解析

金飛鷹線上直播課【第121期】來啦

本次主題是QSR 820相關內容

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QSR 820是美國醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范的簡稱，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名。FDA每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認企業(yè)體系是否符合FDA相關法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)。

但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發(fā)現(xiàn)，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護，導致在實際運營中埋下重大合規(guī)隱患。

而根據(jù)FDA最新規(guī)定，F(xiàn)DA宣布擴大對外國生產(chǎn)設備的非預先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護好QSR 820體系，才能從容應對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了本期培訓，從法規(guī)框架開始，給大家一一梳理QSR 820體系建立及維護的重要性。

5月15日下午3點，金飛鷹資深體系輔導老師、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質量管理經(jīng)驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820法規(guī)框架全解析》，他將從基本概念和基本要求兩部分出發(fā)，幫助相關企業(yè)深入理解QSR 820法規(guī)框架，在此基礎上建立起符合法規(guī)需求的QSR 820體系。接下來我們還會在另一期直播課中深入講解FDA現(xiàn)場檢查應對策略，感興趣的朋友記得持續(xù)關注哦~

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質量管理體系提升技巧等共計120次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關注哦！