喜

報

金飛鷹

加拿大MDL注冊成功案例

近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功拿到LED理療燈（LED THERAPY LIGHT）的加拿大MDL證書，這不僅是客戶產(chǎn)品進軍加拿大市場的必備通行證，更是金飛鷹專業(yè)實力的又一次有力證明！

作為一家有著18年國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的專業(yè)咨詢機構(gòu)，金飛鷹擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)過硬的專業(yè)團隊，已成功輔導(dǎo)眾多企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品海外市場（如美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、沙特等）準(zhǔn)入。若您也有醫(yī)療器械出口需求，歡迎隨時聯(lián)系咨詢！

借此機會，我們再給大家簡要梳理一下加拿大醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵要點：

01

核心概念解析

MDL（產(chǎn)品證書）

• 適用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 是產(chǎn)品在加拿大市場銷售的“通行證”

MDEL（企業(yè)許可證）

• 適用于所有類別醫(yī)療器械的進口商/分銷商

• Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商也需申請

  
  

02

MDL申請流程

以本次獲證的LED理療燈（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程如下：申請MDSAP體系證書（可同步開展產(chǎn)品檢測）→填寫MDL申請表/準(zhǔn)備相關(guān)文件（此環(huán)節(jié)可申請小企業(yè)資質(zhì)，具體條件可聯(lián)系客服咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請MDL證書（證書無固定的有效期，但需繳納年度更新費用），申請通過后便可在加拿大HC官網(wǎng)查詢到。

以上就是我們本期分享的有關(guān)加拿大醫(yī)療器械注冊的相關(guān)內(nèi)容，如果您正在規(guī)劃產(chǎn)品出海戰(zhàn)略，或?qū)幽么筢t(yī)療器械注冊有任何疑問，歡迎隨時與我們聯(lián)系。金飛鷹將為您提供專業(yè)、高效的解決方案，助力您的產(chǎn)品順利進軍國際市場！

當(dāng)然，假如您有其他國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開發(fā)等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)，請認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成【境內(nèi)首例】血流測量系統(tǒng)注冊

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號

#

金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項目產(chǎn)品獲證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

#

案例精選丨國外注冊又一里程碑：美容面罩沙特上市許可get√

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139