美國當(dāng)?shù)貢r間2025年3月11日，F(xiàn)DA發(fā)布一則通訊，提醒廣大器械研究的申辦者和器械制造商確保提交給 FDA 的數(shù)據(jù)可以用于評估器械的有效性、安全性或風(fēng)險。

FDA 注意到，第三方檢測機構(gòu)代表設(shè)備制造商和申辦方生成的不可靠檢測數(shù)據(jù)有所增加。這導(dǎo)致 FDA 無法達(dá)成實質(zhì)性等同性確定或以其他方式授權(quán)對提交的依賴于此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械進行營銷。除了對申辦方的明顯負(fù)面影響外，更嚴(yán)峻的是，這類造假行為會引發(fā)連鎖反應(yīng)——患者無法及時獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性受損，最終威脅全球公共衛(wèi)生安全。

FDA提醒器械研究的申辦者和器械制造商仔細(xì)評估他們聘請進行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方，并在相關(guān)數(shù)據(jù)報告提交給 FDA 之前獨立驗證所有測試結(jié)果。

事實上，就在今年2月份，F(xiàn)DA也曾提醒器械研究的申辦方和器械制造商（“器械公司”）仔細(xì)評估他們聘請進行性能測試的第三方，并在提交給 FDA 之前獨立驗證所有測試結(jié)果。器械公司有責(zé)任對生成數(shù)據(jù)的第三方進行資格認(rèn)證，并確保提交給 FDA 的所有信息都是真實和準(zhǔn)確的。

因此，對于國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)來說，在拓展海外市場時，必須高度重視數(shù)據(jù)的完整性。選擇可靠的第三方檢測機構(gòu)，確保測試數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和完整，是企業(yè)產(chǎn)品能夠獲得FDA等國際監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的前提。同時，企業(yè)內(nèi)部也應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制體系，從源頭上保障數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

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